承認情報掲載のお知らせ(R3.4.23)
PMDAメディナビ掲載内容概略
配信年月日R3.4.23
医薬品：オルミエント錠2mg、4mg
一般名：バリシチニブ
承認取得者：日本イーライリリー株式会社
審議結果報告書概要：酸素吸入を要するSARS_CoV_2による肺炎患者に対するレムデシビル(ベクルリー®)併用下における本品目の有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。
効能又は効果(追加分のみ記載)：既存治療で効果不十分な下記疾患
SARS_CoV_2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)
用法及び用量(追加分のみ記載)：
＜SARS_CoV_2による肺炎＞通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、総投与期間は14日間までとする。
医薬品概要
一般名：バリシチニブ
薬効分類：抗リウマチ薬(DMARDs)。ヤヌスキナーゼ(JAK1，JAK2)阻害薬、低分子化合物。
類似構造医薬品：トファシチニブクエン酸塩(ゼルヤンツ®)。JAK1,JAK2,JAK3阻害薬。
他：Tmax0.88時間、T1/26.39時間。本剤の主たる排泄経路は腎であり、P-gp、乳癌耐性蛋白(BCRP)、有機アニオントランスポーター(OAT)3、及びMATE蛋白2-Kトランスポーターの基質である。臨床試験(健康被験者)において、本剤40mgを単回投与したところ、投与の90%以上は24時間以内に排泄されることが示唆された。
