医薬品回収情報クラスⅡ(R3.5.11)
PMDAメディナビ掲載内容概略
配信年月日R3.5.11
回収医薬品
メサラジン錠250㎎「NP」
一般名
メサラジン
製造販売業者等名称
ニプロ株式会社
対象ロット(出荷数量：箱)
18K021(1282箱)，18K022(206箱)
出荷時期
18K021：2018年11月29日～2019年2月14日
18K022：2018年10月30日～2019年1月15日
回収理由概要
参考品の試験結果において、当該ロットの溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたため。有効期限内のその他のロットについては承認規格に適合することを確認しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性に僅かな遅延がみられましたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと考えられます。これまでに本件に関連した重篤な健康被害に関する報告は受けていないようです。
効能・効果又は用途等
医薬品概要
一般名
メサラジン
薬効分類
炎症性腸疾患(IBD)治療薬、5-ASA
追記事項
メサラジン、サラゾスルファピリジンは潰瘍性大腸炎活動期の軽症～中等症例での第一選択薬です。寛解期の潰瘍性大腸炎に対する維持療法でも第一選択薬と考えられています。
サラゾスルファピリジンの有効成分が5-ASA(メサラジン)であるため、メサラジンの方がより確実な効果が少ない副作用で得られることが予想できます。
重症例の潰瘍性大腸炎においては、副腎皮質ステロイドを用いるのが一般的です。
また、消化管全体での炎症がみられるクローン病においては、メサラジンの大腸に対する局所作用では不十分であり、アダリムマブ・インフリキシマブ等の製剤を用いることも考えられます。
